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Preise, Patente, Generika, Patentpool

"Rechte an geistigem Eigentum" und Auswirkungen auf Zugang und Angebot an Medikamenten

Poster der Kampagne "Leben vor Pharmaprofit - Patente können tödlich sein" des Aktionsbündnis gegen AIDS 2008 -2009

Patente und andere Monopolrechte führen zu hohen Preisen und können Forschung und Entwicklung behindern. Es gibt verschiedene Ansätze die Situation zu verbessern.

Patente und Preissenkungen durch Generika

Inzwischen sind auch die meisten Entwicklungsländer der Welthandelsorganisation (WTO) beigetreten. Daher mussten sie das TRIPS-Abkommen (Übereinkommen über handelsbezogene Rechte an geistigem Eigentum) als Teil des Vertragswerks unterzeichnen und nach abgestuften Übergangsfristen umsetzen. Nur die am wenigsten entwickelten Länder (derzeit 48) sind davon noch bis zum Jahr 2021 ausgenommen. Das bedeutet auch die Gewährung von Patenten für alle neu entwickelten Verfahren und Erzeugnisse, die industriell verwertbar sind und auf einer erfinderischen Tätigkeit beruhen. Damit wird dem jeweiligen Patenthalter oder der Patenthalterin das exklusive Nutzungsrecht für mindestens 20 Jahre ab dem Zeitpunkt der Anmeldung zugesprochen. Diese rechtlich abgesicherten Monopole sind für alle Gebiete zu erteilen, also auch für unentbehrliche Arzneimittel.

Vor Gründung der Welthandelsorganisation (WTO) erkannten viele Länder keine Patente auf pharmazeutische Produkte an, so dass die Herstellung von Generika rechtlich nicht eingeschränkt war. Darunter waren auch Brasilien und Indien, die über Produktionskapazitäten für Medikamente verfügen. Derzeit machen Generika 96% aller HIV-Medikamente aus, die in den großen durch Entwicklungskooperation finanzierten Behandlungsprogrammen verwendet werden und die allermeisten kommen aus Indien. Generika sind gleichwertige und qualitätsgeprüfte Nachahmerprodukte der Originalpräparate.

Da die derzeit in der ersten Therapielinie eingesetzten Wirkstoffe schon vor Einführung der TRIPS-Regelungen entwickelt wurden, können sie in Indien produziert und in alle Länder ohne Patenteinschränkungen geliefert werden. Dadurch sind die jährlichen Kosten für eine lebensbewahrende Kombinationstherapie der HIV-Infektion seit 2000 von über 10.000 auf rund 100 US-Dollar gefallen. Nur dadurch war es möglich, die HIV-Behandlungsprogramme vor allem in Afrika auszuweiten und letztlich Millionen von Menschenleben zu retten.

Die Gleichung ist einfach: Ist ein wichtiges Produkt - z.Bsp. ein untenbehrliches Medikament - patentiert, so ist es teuer, da es möglichen Konkurrenten rechtlich verwehrt ist, das gleiche Produkt herzustellen und zu vertreiben. Sobald  Generika auf den Markt kommen und Konkurrenz zwischen verschiedenen Anbietern des gleichen Arzneimittels entsteht, sinken die Preise meist erheblich.

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Hohe Preise für neuere - patentierte - Produkte

Nach dem Auslaufen besonderer Übergangsfristen mussten aber auch in Indien 2005 die Patentbestimmungen des TRIPS-Abkommens ( Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights - TRIPS) der WTO umgesetzt werden. Das bedeutet, dass neuere Wirkstoffe in Indien und den meisten in Frage kommenden Produktionsländern von Patenten betroffen sind. Diese können ohne Zustimmung der Patenthalter nicht von  Dritten hergestellt und angeboten werden.  Abgesehen von freiwilligen Lizenzvereinbarungen können diese Medikamente nur dann von anderen Herstellern produziert und vermarktet werden, wenn der betreffende Staat zuvor eine sogenannte Zwangslizenz erlässt. Eine Zwangslizenz ist eine ausdrücklich im TRIPS-Abkommen festgehaltene und im November 2001 in der "Doha-Erklärung zum TRIPS-Abkommen und der öffentlichen Gesundheit" bestätigte Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Häufig müssen PatientInnen, die eine HIV-Therapie bekommen, nach einigen Jahren auf eine andere Therapielinie (also auf neuere Medikamente) umgestellt werden, weil die Nebenwirkungen zu stark geworden oder sich Resistenzen eingestellt haben. Oft sind diese neueren Medikamente um ein vielfaches teurer, da es noch keine oder zu wenige Generika-Anbieter gibt. Weiterhin droht in naher Zukunft erneut eine Zwei-Klassen-Medizin, wenn besser verträgliche und wirksamere Substanzen zu teuer sind für benachteiligte Länder.

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Profit vor Menschenrechten?

Politischer und wirtschaftlicher Druck seitens multinationaler Unternehmen und der Industriestaaten steht oft der Nutzung von Zwangslizenzen als der wichtigsten Schutzklausel des TRIPS-Abkommens entgegen. Zudem versuchen die USA, Japan und die EU sogenannte TRIPS-Plus  Maßnahmen, die über die Standards des TRIPS-Abkommens hinausgehen, jin regionalen und bilateralen Handelsabkommen durchzusetzen. Dazu gehören oft Exklusivrechte für die Nutzung der Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten (Stichwort: Datenexklusivität). Dadurch werden Generiakhersteller gezwungen, solche Studien zu wiederholen, was nicht nur ethischen Grundsätzen zuwiderläuft, sondern auch die Markteinführung von Generika behindert - selbst dann, wenn kein Patent existiert oder dieses durch eine Zwangslizenz außer Kraft gesetzt ist. Solche Bestimmungen setzen private Profitinteressen von Pharmafirmen über das Menschenrecht auf Gesundheit.

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Bedeuten hohe Gewinne mehr Geld für Forschung?

Nach Darstellung der WTO werden Patente und die damit verbundenen Monopolstellung gewährt, damit innovative Verfahren und Produkte  erforscht und entwickelt werden, welche letztlich die gesellschaftliche Wohlfahrt steigern. Aber diese Monopolrechte führen nicht nur zu unerschwinglichen Preisen, sondern stehen im Gesundheitsbereich diesem erklärten Ziel sogar entgegen. Patente behindern den Informationsaustausch und damit Weiterentwicklungen. Oft sind Investitionen in die Forschung gering im Verhältnis zu den Umsatzerlösen und fließen nicht in die Bereiche mit dem dringlichsten Bedarf.

Der Grund liegt auf der Hand: Die Pharmaindustrie hat wenig Interesse, in die Forschung für Produkte zu Krankheiten zu investieren, die vor allem arme Menschen betreffen. Denn aufgrund der geringen Kaufkraft sind die Gewinnerwartungen gering.

Wenn es HIV und Aids nicht auch in Ländern hoher Einkommen geben würde, dann würde die Verfügbarkeit von Therapien sehr wahrscheinlich um ein Vielfaches schlechter aussehen. Aber gerade in den Bereichen, für die es in Hocheinkommensländern eine geringere Nachfrage gibt, besteht eine Lücke in der Forschung und Entwicklung.

Da HIV und Aids unter Erwachsenen auch in Ländern hoher Einkommen ein massives Problem darstellen, wurden in den letzten Jahrzehnten Investitionen in die Forschung und Entwicklung von Medikamenten getätigt. Dagegen gibt es eine Lücke beim Medikamentenangebot für Kinder und insbesondere Kleinkinder. Medikamente, die für Erwachsene entwickelt wurden, sind häufig nicht in kindgerechter Form verfügbar. Die jüngsten Daten zu HIV und AIDS machen die Gründe deutlich: Weltweit lebten Ende 2014 ca. 2,6 Millionen Kinder mit HIV. Davon entfielen 97% auf Afrika, Asien und die Pazifik-Region. Lediglich 3.300 Kinder mit HIV leben in Nordamerika, West- und Zentraleuropa.

Das Aktionsbündnis gegen AIDS setzt sich daher dafür ein, dass

  • die öffentlichen Mittel für die Erforschung von zentralen Gesundheitsproblemen zu erhöhen, unter denen vor allem sozial benachteiligte und gefährdete Menschen leiden.

Der Patentpool - ein Verbesserungsansatz

Der Patentpool ist ein Ansatz um die Blockadewirkung von Patenten in der Forschung und Entwicklung sowie hohe Preise patentierter Medikamente zu umgehen.

Die Organisation UNITAID hat 2010 den Medicines Patent Pool (MPP) gegründet. Pharmafirmen, die Patente auf wichtige HIV/Aids-Präparate halten, sollen sie in diesen „Pool“ geben, d.h. eine freiwillige Lizenzvereinbarung mit dem MPP eingehen. Dieser kann dann gegen eine festgesetzte Gebühr Sub-Lizenzen an Hersteller von qualitätsgeprüften Generika der betreffenden Medikamente vergeben. Diese müssen keine umständlichen und oft intransparenten Verhandlungen mit dem Patentinhaber führen. Damit wird nicht nur die preissenkende Generika-Konkurrenz ermöglicht, sondern es können auch Wirkstoffe verschiedener Originalhersteller in fixen Dosierungen in einem Kombinationspräparat hergestellt werden. Diese erleichtern die Einnahme und fördern die Adhärenz, d.h. die Umsetzung der behandlung entsprechend der Empfehlungen. Ein weiterer Vorteil des Patentpools ist die Vereinfachung und Beschleunigung der Entwicklung kindergerechter Produkte. Der Patent Pool kann so eine wichtige Rolle spielen, um zu einem Ende von Aids bis 2030 zu kommen.

In den vergangenen Jahren konnten einige Pharmafirmen dazu motiviert werden, sich mit wichtigen Produktlizenzen am Patentpool zu beteiligen, wobei aber bei der ersten Lizenzierung die geographische Breite des lizenzierten Gebiets zu wünschen übrig ließ. Nachfolgende Lizenzen und Nachverhandlungen bei dieser ersten Lizenz haben inzwischen zu Verbesserungen geführt, allerdings sind weiterhin einige Länder mittleren Einkommens häufig ausgeschlossen. Da in diesen Ländern aber nicht nur ein großer Teil der Bevölkerung arm ist, sondern auch ein erheblicher Bedarf nach neueren Therapielinien besteht, ist es lebenswichtig, den öffentlichen Sektor von Ländern mittleren Einkommens in die Lizenzen aufzunehmen.

Der MPP hat derzeit Lizenzen für 12 anti-retrovirale Substanzen von sechs Pharmafirmen erfolgreich verhandelt. 14 Generikahersteller entwickeln generische Versionen und dringend benötigte neuere Kombinationspräparate (Stand: Juli 2015).

Das Aktionsbündnis gegen AIDS setzt sich dafür ein, dass

  • Pharmafirmen motiviert werden, sich am Patentpool mit entsprechend guten Konditionen zu beteiligen, um die effektivsten Therapien für Kinder und Erwachsene auch in Zukunft bezahlbar zu machen

Weitere Infos:

Aktionsbündnis gegen AIDS, 2017