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Rome Declaration - gemeinsam für den Zugang zu Medikamenten

Das Aktionsbündnis ist unter den Erstunterzeichnenden der Rome Declaration, die gemeinsam mit Kolleg*innen der European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines erarbeitet wurde

grafik - EATG

Das Aktionsbündnis gegen AIDS hat gemeinsam mit anderen Mitgliedern der Europäischen Allianz für verantwortungsvolle Forschung und Entwicklung und erschwingliche Arzneimittel (European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines) einen Forderungskatalog – die gemeinsamen Erklärung von Rom – erarbeitet, um auf die dringlichsten Fragen im Zusammenhang mit dem Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln aufmerksam zu machen und ihre Bedenken zu äußern, einschließlich der pharmazeutischen Strategie der Europäischen Union. Als Aktionsbündnis sind wir mit weiteren europäischen Partner*innen Mitglied in der Alliance. Der Kampf um Zugang zu Medikamenten ist einer der Kernpunkte des neuen Grundlagendokuments des Aktionsbündnis gegen AIDS. Der englische Originaltext findet sich zum Download unten.

Gemeinsame Erklärung von Rom

Wir, die Mitglieder des Europäischen Bündnisses für verantwortungsvolle Forschung und Entwicklung und erschwingliche Arzneimittel, bekräftigen die Notwendigkeit, den Zugang der Menschen zu den von ihnen benötigten Arzneimitteln zu gewährleisten, und fordern ein Forschungs- und Entwicklungssystem, das sich am Gesundheitsbedarf orientiert und Arzneimittel und andere Gesundheitstechnologien liefert, die sicher, wirksam, allgemein zugänglich und erschwinglich sind.

Die Allianz und ihre Mitglieder sehen es als ermutigend an, dass der Notwendigkeit eines gerechteren biomedizinischen F&E-Systems mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird und dass der Zugang zu und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln in die politische Agenda der EU und vieler europäischer Länder aufgenommen wurde. Dennoch hat die rasante Entwicklung der COVID-19-Medizinprodukte in jüngster Zeit gezeigt, welche Folgen ein unausgewogenes System von Anreizen hat, in dem es keine Bedingungen für den Zugang und die Erschwinglichkeit von Medikamenten für alle Menschen unabhängig von ihrem Wohnort gibt und in dem keine ausreichenden Transparenzgarantien vorhanden sind, um die Verhandlungen über Verträge zur Bereitstellung von Impfstoffen und Therapeutika zu durchleuchten und eine öffentliche Kontrolle zu ermöglichen.

Und obwohl die EU-Steuerzahler über ihr Forschungsprogramm und ihren Haushalt beträchtliche öffentliche Investitionen getätigt haben, wurde bei der Reaktion der EU auf die Krise die Gelegenheit verpasst, den Grundstein für die Entwicklung einer Zugangspolitik zu legen, die die Rentabilität der öffentlichen Investitionen gewährleistet. In diesem entscheidenden Moment, in dem viele europäische Länder die Lehren aus der Pandemie ziehen, begrüßen wir die Vision der EU-Arzneimittelstrategie, die eine patientenorientierte Politik auf der Grundlage von Erschwinglichkeit, Rechenschaftspflicht und Transparenz vorsieht, und fordern die EU-Kommission, das Parlament und den Rat auf, diese Grundsätze bei der anstehenden Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung zu beachten.

Wir appellieren auch an die politischen Entscheidungsträger auf globaler, EU- und nationaler Ebene:

1. Sicherstellung von verfügbaren, erschwinglichen und zugänglichen Arzneimitteln, u. a. indem sichergestellt wird, dass die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts (und ähnlicher laufender und künftiger Prozesse auf nationaler, regionaler und globaler Ebene) transparent ist, unnötige Hindernisse für den Wettbewerb, die Produktion und die Versorgung beseitigt werden, ein angemessener Zugang für die Patienten gewährleistet wird und die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit und der Patienten Vorrang haben, u. a. durch eine sorgfältige evidenzbasierte Bewertung der bereits bestehenden Arzneimittelvorschriften und -anreize.

2. Verwendung von Anreizen für neue Antibiotika, die die Kosten für Investitionen in Forschung und Entwicklung von den Preisen und dem Verkaufsvolumen abkoppeln, wobei ein durchgängiger Ansatz verfolgt und die Schaffung neuer marktbasierter Anreize (wie übertragbare Exklusivitätsgutscheine) vermieden werden sollte, die die pharmazeutischen Monopole und unerschwinglichen Preise für Antibiotika und andere Gesundheitsprodukte verlängern würden. Außerdem muss sichergestellt werden, dass allen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wirksame Gesundheitstechnologien zur Verringerung der AMR-Bedrohung als gleichberechtigte Partner bei der globalen Reaktion auf AMR zur Verfügung stehen.

3. Höhere Standards für die Patentierbarkeit beim Europäischen Patentamt festlegen, um sicherzustellen, dass Patente für wirklich neue und wirklich innovative Arzneimittel erteilt werden und dass effiziente Verfahren zur Anfechtung von Patenten, die diese Anforderungen nicht erfüllen, vorhanden sind.

4. Beseitigung der legislativen und regulatorischen Hindernisse für die Nutzung der TRIPS-Flexibilitäten, wie z. B. Zwangslizenzen oder Parallelimporte, aus dem EU-Rechtsrahmen und Anregung der Regierungen, die notwendigen Schritte zur Anpassung der Regeln für die Nutzung und Durchsetzung der genannten Flexibilitäten zu unternehmen, um ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Innovationsanreizen, die einen echten therapeutischen Fortschritt darstellen, und der Gewährleistung des Zugangs und der Erschwinglichkeit für alle zu gewährleisten.

5. Förderung der Transparenz von F&E- und anderen Kosten sowie der Nettopreise von Arzneimitteln sowie der öffentlichen und privaten Finanzierung von pharmazeutischer F&E über die gesamte Wertschöpfungskette, um das Gleichgewicht im Pharmasektor wiederherzustellen, wie in den Resolutionen der WHO und des Europäischen Parlaments dargelegt.

6. Verabschiedung von Gesetzen, Vorschriften und Auflagen für die öffentliche Finanzierung, die sicherstellen, dass die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Prüfung veröffentlicht werden, im Einklang mit der Gemeinsamen Erklärung der WHO über die Offenlegung der Ergebnisse klinischer Prüfungen und der Resolution der Weltgesundheitsversammlung von 2022 zur Stärkung klinischer Prüfungen.

7. Gewährleistung von Transparenz und Rechenschaftspflicht bei politischen Entscheidungen in wichtigen Institutionen wie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und der neu gegründeten Europäischen Stelle für die Vorbereitung und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA), um sicherzustellen, dass sie den EU-Bürgern und -Institutionen gegenüber uneingeschränkt rechenschaftspflichtig sind, unabhängig von kommerziellen Interessen und im allgemeinen öffentlichen Interesse getroffen werden.

8. Bereitstellung öffentlicher Mittel zur Unterstützung eines bedarfsorientierten Ansatzes in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung und zur Deckung des ungedeckten Bedarfs sowie Einführung wirksam durchsetzbarer Bedingungen für die öffentliche Finanzierung von Forschung und Entwicklung, um die pharmazeutische Industrie in die Pflicht zu nehmen und die Zugänglichkeit und Verfügbarkeit der FuE-Ergebnisse zu verbessern. Festlegung einer öffentlich finanzierten Forschungsagenda, die sich mit ungedecktem medizinischem Bedarf befasst und zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Produkten führt, die einen echten therapeutischen Fortschritt darstellen.

9. Vorbeugung von Arzneimittelengpässen und Verringerung ihrer Auswirkungen auf Patienten und Leistungserbringer im Gesundheitswesen durch verstärkte Überwachung wichtiger Ausgangsstoffe und prioritärer Wirkstoffe sowie pharmazeutischer Fertigerzeugnisse, Umsetzung aktiver Abhilfemaßnahmen, Entwicklung von Präventionsstrategien, die anhaltendes Marktversagen erkennen und beheben, und Stärkung von Transparenz- und Rechenschaftsmechanismen für alle Akteure entlang der Lieferkette.

10. Gewährleistung der Mitgestaltung der europäischen Arzneimittelpolitik durch die Erleichterung einer sinnvollen Einbeziehung von Patienten, Verbrauchern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Zivilgesellschaft in allen Phasen der Entwicklung der europäischen Arzneimittelpolitik, um die Transparenz zu gewährleisten und das öffentliche Interesse auf der Grundlage einer strengen Politik der Interessenkonflikte und Transparenzanforderungen zu schützen.

11. Stärkung der bestehenden Rechtsvorschriften über die menschenrechtlichen Pflichten von Pharmaunternehmen in Bezug auf den Zugang zu Arzneimitteln in der EU, indem sichergestellt wird, dass der Richtlinienentwurf der Europäischen Kommission vom Februar 2022 über die Nachhaltigkeit und die Sorgfaltspflicht von Unternehmen auch Pharmaunternehmen einbezieht und das Recht auf Gesundheit aufrechterhält Ein angemessener, nachhaltiger und erschwinglicher Zugang zu Arzneimitteln bleibt für viele eine Herausforderung, in der EU und darüber hinaus. Wir setzen uns weiterhin für die Förderung politischer Maßnahmen, die Unterstützung von Aktionen und die Erleichterung öffentlicher Interventionen ein, um die Öffentlichkeit aufzuklären und Entscheidungsträger sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene von der Notwendigkeit zu überzeugen, die Nichtverfügbarkeit, Unbezahlbarkeit und andere Hindernisse für die Verwirklichung des Rechts auf Gesundheit anzugehen. (Deepl translation)

Liste der Erstunterzeichnenden:

1. Acceso Justo al Medicamento

2. Access to Medicines Ireland

3. Action against AIDS Germany

4. AIDES

5. AIDS Action Europe

6. ARAS - Romanian Association Against AIDS

7. BUKO Pharma-Kampagne

8. EKPIZO

9. European AIDS Treatment Group

10. European Public Health Alliance (EPHA)

11. France Assos Santé

12. Global Health Advocates

13. Health Action International (HAI)

14. Just Treatment

15. Médecins du Monde International Network

16. Oxfam

17. Pharmaceutical Accountability Foundation

18. Prescrire

19. Public Eye

20. Salud por Derecho

21. SOMO

22. UAEM Europe

23. Wemos

Contact: Alba Gil (alba.gil@epha.org), Junior Policy Manager for Healthcare Delivery, EPHA

Aktionsbündnis gegen AIDS, 2022